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中国八成新药临床数据造假  

2016-09-22 14:31:09|  分类: 关注社会 |  标签: |举报 |字号 订阅

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据中国国家食品药品监督局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。

据科技日报报道,食药部门工作人员表示,核查中发现很多药物的临床试验数据不完整,分析数据没有级差轨迹,有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验数据进行修改。

对此,专家建议,要保证药物临床数据的真实性,可参考欧美先进成熟做法,对临床数据造假等乱象零容忍,切实保障患者的用药安全;同时应让更多的医生能从事药物临床试验,并控制临床试验质量;建立第三方监督体系,加大监管力度。另外,还可利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,要求临床机构实时上报临床试验数据,并向社会公开,实现全民监督。

业内权威人士表示,当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期,必须用最严格的制度鼓励真正的创新。因此,呼吁尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规,进一步完善制度监管;同时建立药企内部的监管体系,真正通过创新形成核心竞争力。(联合早报)

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