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细胞免疫法在"临床"阶段:患者须知情且不能收费  

2016-05-06 13:54:44|  分类: 关注社会 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2016年05月06日 - 刘植荣 - 刘植荣的博客 

该技术仍处临床研究阶段,须患者知情同意且不能收费

 [对于包括细胞免疫治疗在内的第三类医疗技术,有资质开展临床研究的医疗机构是责任主体。保障实验性医学研究的各个程序具有合法性,是这些医院应该肩负的公益职责,不能因利益而放弃。]

引发社会舆论高度关注的细胞免疫疗法,政府部门再次对其应用予以明确。

54日,国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,会议重申,未在限制临床应用的医疗技术(2015版)名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。

自体免疫细胞治疗技术从医疗技术分类之后至今没有任何一家医疗机构获得批准进行临床应用,所以昨日电话会议再次重申这个技术仍处于临床研究阶段,在研究阶段必须执行相关规定,(患者采用须)知情同意且不能收费。一位医疗行业的专家55日对《第一财经日报》记者表示。

第三类医疗技术强化监管

在魏则西因病治疗无效死亡之后,自体免疫细胞疗法在国内的违规临床应用浮出水面。其实对于第三类医疗技术的临床应用,国家层面的管理一直处于高标准状态,以至于很多人认为这种高标准管理阻碍了第三类医疗技术发展的脚步。

自体免疫细胞治疗技术的审批,需要很严格的条件,涉及伦理、对照组、循证医学等,虽然有很多医疗机构申请,但是由于这些证据的缺乏,都不予受理和驳回。上述医疗行业专家表示。

上海市卫计委内部人士在接受《第一财经日报》记者采访时也表示:细胞免疫治疗临床应用一直就没有正式放开,尤其是进行收费治疗的项目。他强调指出,针对细胞免疫治疗并没有增加新的规定,只是此次事件之后对于该项目的监管会更加严格

此外,针对近日有关除了细胞免疫治疗,基因检测也会在不久后被叫停的传言,上海市卫计委该人士予以直接否认。

事实上,一直以来细胞免疫治疗在国内就是尴尬而敏感的存在——是既不属于药物监管,又不属于放开的第三类医疗技术。

第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题,高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证,需要使用稀缺资源等情形之一的,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。

在诸多条件的严格限制下,目前国内尚无一家医疗机构获得临床应用。

医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来,大量新技术在临床推广使用。2009年,原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔200918号),对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,明确将医疗技术分为三类,对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。

2015510日,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔201527号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009522日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,明确了区分禁止临床应用限制临床应用的医疗技术的原则,将限制临床应用的医疗技术作为管理重点,医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术的临床应用,则进行备案管理。

20157月,国家卫生计生委发布《取消第三类医疗技术临床应用准入审批的通知》,进一步放开细胞免疫治疗的临床研究准入门槛。根据该通知,对于包括细胞免疫治疗在内的第三类医疗技术,有资质开展临床研究的医疗机构是责任主体。保障实验性医学研究的各个程序具有合法性,是这些医院应该肩负的公益职责,不能因利益而放弃。

行业发展分水岭?

作为2015年以来医疗投资市场最火爆的方向之一,细胞免疫治疗目前却走到了发展路上的分水岭。

东方证券行业分析师季序我近日在其报告中指出,目前细胞治疗行业在具体的临床应用过程中由于监管缺位,存在缺乏质量控制、违规收费等多种乱象。在监管部门开始整治这些乱象后,多家券商行业分析师此前预期,细胞治疗监管政策有收紧的可能,公立医院科室外包这种长期存在的经营乱象或将得到整治。

与此同时,近日有多家医药类相关上市公司受到投资者紧急问询。其中,安科生物方面回应称,魏则西事件中的DC-CIKNK免疫治疗技术与博生吉的CAR-T并不相同,安科生物投资的博生吉公司是一家专注于CAR技术的公司,其细胞治疗的核心技术在于CAR-TCAR-NK等技术,博生吉公司也未开展过DC-CIKCIK细胞治疗的收费治疗。相信通过这一事件的广泛关注,有利于国内细胞治疗行业的规范和发展

长城证券医药行业分析师赵浩然在研报中指出,该疗法在美国相关临床试验基本宣告失败,目前美国基本没有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验;而在国内,一些医疗机构在缺乏正规临床试验的情况下,直接就开始收费和推广DC-CIK治疗。

在赵浩然看来,虽然细胞治疗导致病人死亡,但并不能因此把所有细胞治疗技术一棒子打死,例如TCR-TCAR-T这类特异性的细胞治疗技术,在国内外肿瘤治疗临床试验中均取得不错的疗效,新技术的发展有赖于监管层制定系统的政策,从研发、生产、临床到治疗应用进行引导和监管,以保证这类精准医疗技术为百姓的健康带来福音,而不是作恶

二级市场中,受此次事件影响最深的当数中源协和(600645.SH),此前的34日,中源协和曾公告称,将通过非公开发行股票的方式以11亿元人民币收购柯莱逊100%股权,而柯莱逊正是此次事件核心风波公司。事件发生后,53日中源协和申请临时停牌对相关事项进行核查。

据不完全统计,目前A股涉及细胞治疗业务的上市公司有姚记扑克(002605.SZ)、开能环保(300272.SZ)、双鹭药业(002038.SZ)、安科生物(300009.SZ)、佐力药业(300181.SZ)、香雪制药(300147.SZ)、北陆药业(300016.SZ)、海欣股份(600851.SH)、冠昊生物(300238.SZ)、中珠控股(600568.SH)、和佳股份(300273.SZ)、恒瑞医药(600276.SH)和康恩贝(600572.SH)等。这些公司或通过与国内外研究机构合作,或并购免疫治疗相关公司,开展细胞免疫治疗技术研发。受54日消息影响,这些相关股票近日表现均不佳,持续走低。

而作为一项尚未得到临床应用准许、重在研究领域的技术,对于新三板相关上市公司以及各类中小型研究机构,影响或更大。

本报记者梳理,在新三板的上市企业中,至少有7家主营业务涉及DC-CIK细胞免疫治疗服务的挂牌企业,这其中包括迈健生物、弘天生物、合一康、康爱生物、安集协康、顺昊生物、汉密顿等。以迈健生物为例,在其2015年的2150万元营收中,技术服务收入为1945万元,占比超过90%。而在报告期内,该公司的前五大客户为主要销售收入来源。

新三板企业面临被整肃风暴,中小型研究机构更多面临的是大浪淘沙后的洗牌风险。此次监管加紧后,短期内势必影响投资方对该领域的关注和谨慎程度,融资恐怕会变得较难。一位细胞免疫行业内部人士刘峰(化名)对《第一财经日报》记者透露。

不过,也有人持有不同看法。挑战与机遇并存。或许此次监管趋严,对于产业来说反而是大浪淘沙的好机会。高特佳投资执行合伙人王海蛟对《第一财经日报》记者表示,长远看来对行业发展有益。(马晓华 王悦 黄思瑜 张婧熠)

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