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魏则西接受的免疫疗法是否违规?  

2016-05-06 10:29:41|  分类: 关注社会 |  标签: |举报 |字号 订阅

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魏则西接受的免疫疗法是否违规? - 刘植荣 - 刘植荣的博客

 

        备受关注的“魏则西事件”有了最新进展。国家卫计委5日发布消息称,4日上午召开关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,要求进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。

  已逝的魏则西生前罹患滑膜肉瘤,生前曾在武警北京总队第二医院(下文简称“武警二院”)接受生物免疫疗法(DC-CIK细胞免疫治疗)。随着“魏则西事件”发酵,包括DC-CIK细胞免疫治疗在内的自体免疫细胞治疗技术正在遭受广泛的质疑。

  根据国家卫计委公布的内容,自体免疫细胞治疗技术只能属于“临床研究”,如果进入临床应用属于违规行为。


  官方昨天的“重申” 为“免疫疗法”定性


  罹患滑膜肉瘤的魏则西曾在武警二院,接受号称“最先进技术”、“斯坦福技术”的生物免疫疗法(DC-CIK细胞免疫治疗),四次治疗花费20万后肿瘤转移到肺部,于2016412日病逝。

  魏则西去世之后,包括DC-CIK细胞免疫治疗技术在内的自体免疫细胞治疗技术,是否在临床应用方面存在监管漏洞等问题遭遇业内人士和公众的质疑。

  来自国家卫计委的通报中特别提道:“会议还重申,未在‘限制临床应用的医疗技术(2015版)’名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。”

  简言之,自体免疫细胞治疗技术在2015年施行最新规定中,属于临床研究,不能进入医疗临床应用。

  2014年国家卫计委印发《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》,其中规定:医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理,实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的,医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。

  也就是说,包括魏则西曾经接受的生物免疫疗法在内的自体免疫细胞治疗技术,只能在临床研究工作中遵循非营利原则,不得向受试者(患者)收费。


  自体免疫细胞治疗 曾被允许临床应用


  北京青年报记者注意到,自体免疫细胞治疗技术在6年前曾经被允许进入临床应用。

  20093月,原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》,明确将医疗技术分为三类,对第三类医疗技术实施准入管理。

  在这个《办法》规定中,第三类医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查,以及技术审核,同时卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构,分别负责对第三类、第二类医疗技术临床应用能力进行审核。

  同年5月,原卫生部办公厅发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,自体免疫细胞治疗技术位列其中。文件注明,由原卫生部负责审核。


  魏则西接受的治疗 两年之前是否违规


  魏则西在武警二院治疗的时间为20149月,在这个时候,自体免疫细胞治疗技术可以进入临床应用,但前提是必须经过审核、批准。

  昨天有媒体称:“武警二院开展这项治疗,从法律法规上,挑不出理来。”那么,魏则西接受的DC-CIK细胞免疫治疗真的不违规吗?

  北青报记者注意到,20149月,《南方周末》一篇名为《癌症免疫疗法:监管停滞,业务疯狂国外谨慎国内盛行》的文章中提到,2014818日,一名医生向卫计委提交了公开申请书,要求公开两项内容:卫生部允许开展癌症免疫疗法的医疗机构名录、卫生部组织对癌症免疫疗法进行临床试验的数据及研究结论、伦理审查的相关文件。一周后,卫计委正式回函:“尚无经我委批准开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构,我委也未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。”

  也就是说,魏则西接受治疗的时候,自体免疫细胞治疗技术没有被批准进入临床应用。


  违规开展临床应用 将会加强打击力度


  4日,国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,要求进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。

  会议由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加,要求医疗机构必须依法执业,禁止出租或变相出租科室,以及发布虚假医疗广告等违法违规行为;进一步加强医疗技术临床应用管理。

  同时,要求各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理,积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为。

  文/本报记者 彭小菲

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